Le PLM pour assurer la conformité réglementaire et répondre aux exigences des OEM

Introduction

Dans un environnement en constante évolution, le respect des normes réglementaires et des exigences des donneurs d'ordres (OEM) est un défi majeur pour les industriels. Les référentiels réglementaires deviennent de plus en plus complexes, imposant une rigueur renforcée à chaque étape du cycle de vie produit. Pour relever ces défis, les industriels doivent s’appuyer sur des solutions capables d’intégrer la conformité de façon fluide, durable et évolutive.

Cet article met en lumière le rôle stratégique d'un logiciel de gestion du cycle de vie produit (PLM) comme outil clé pour piloter efficacement la conformité, tout en garantissant la traçabilité, l'efficacité opérationnelle et en simplifiant la préparation aux audits.

Les défis de la conformité dans l'industrie moderne

La complexité et l'étendue des exigences réglementaires ne cessent de croître. Les industriels doivent composer avec une variété de normes telles que les certifications ISO, les normes EN, AS et EASA pour l’aéronautique, l’IATF pour l'automobile, ou encore les directives MDR et FDA pour les dispositifs médicaux. Dans ce contexte, la conformité n'est plus une option, mais une nécessité stratégique.

À cela s’ajoutent les exigences spécifiques des OEM : liasse documentaire détaillée, contrôle qualité rigoureux et traçabilité complète des données sur le cycle de vie des produits. Le moindre manquement peut avoir de lourdes répercussions : pénalités financières, rappels de produits, atteintes à la réputation ou interruptions d'activité.

Par ailleurs, la complexification des produits industriels, la longévité de leurs cycles de vie et la profondeur des chaînes d'approvisionnement augmentent encore la pression supportée par les industriels.

Face à cette complexité croissante, les industriels doivent s’équiper d’outils modernes capables de garantir une traçabilité rigoureuse et d'assurer la conformité avec les différents référentiels applicables.

Comment un logiciel PLM permet d'assurer la conformité réglementaire

Un logiciel PLM constitue une source unique de vérité pour l’ensemble des données et des processus techniques. En connectant les équipes de conception, d'industrialisation, de fabrication, de qualité et les fonctions support au sein d'un même environnement, il favorise la cohérence des informations, assure la traçabilité et améliore la collaboration entre les services.

Une solution PLM moderne permet aux industriels de :

• Centraliser les données techniques — spécifications, fichiers CAO, nomenclatures, instructions, procédures, documents qualité — afin d’éliminer les silos et de garantir l’accès à l’information à jour.
• Garantir une traçabilité complète en assurant un suivi précis des données, des processus et de leurs évolutions. Chaque modification est approuvée et traçable.
• Automatiser la gestion des modifications grâce à des workflows permettant de digitaliser les demandes, les analyses d'impacts, les traitements des modifications, les circuits de validations, de signatures électroniques et la diffusion intelligente des données.
• Optimiser la gestion des configurations en donnant aux équipes opérationnelles la capacité de piloter les versions produit et leurs évolutions, avec une vision claire et l'historique de chaque étape.
• Simplifier la préparation aux audits grâce à des données structurées, consultables et exportables à tout moment.

En résumé, le PLM intègre la conformité dans les opérations du quotidien, la rendant plus fluide, proactive et moins contraignante. Il permet aux industriels de concilier respect des normes, efficacité opérationnelle et capacité d’innovation.

Les avantages d'une stratégie PLM axée sur la conformité

Adopter une stratégie PLM orientée conformité, c’est faire le choix d’une entreprise plus résiliente, plus agile et mieux armée pour saisir les opportunités sur des marchés fortement réglementés. Les bénéfices sont à la fois tangibles et stratégiques :

• Réduction des risques et des coûts de non-conformité : la traçabilité complète des données et l'identification précoce des risques de non-conformité permettent d'éviter les pénalités, les rebus ou rappels de produits et les litiges ou complications réglementaires.
• Accélération du time-to-market : le PLM fluidifie les processus de développement produit, évite les pertes d’information, réduit les reprises et accélère les cycles de validations, permettant ainsi des mises sur le marché plus rapides et maîtrisées.
• Renforcement de l'avantage concurrentiel : en s'appuyant sur des processus et une documentation structurés, les industriels gagnent en légitimité sur les marchés réglementés, inspirent confiance et ouvrent la voie à de nouvelles opportunités commerciales.

Les critères clés pour choisir un PLM

Le choix du logiciel PLM est crucial pour garantir la conformité efficacement sans alourdir les processus internes. Un PLM performant doit offrir une grande flexibilité de configuration pour s’adapter aux exigences réglementaires et aux exigences spécifiques des donneurs d'ordres.

Il doit permettre la création de workflows personnalisés afin de gérer des processus complexes de façon intuitive, structurée et auditable. La gestion digitale des modifications - intégrant les demandes de modification, les analyses d’impact, les validations, les signatures électroniques et la diffusion des données - augmente considérablement la réactivité des équipes. Cela améliore la transparence, la traçabilité et les délais de traitement.

L’intégration fluide du PLM avec les outils existants comme la CAO ou l’ERP est également essentielle pour assurer une synchronisation en temps réel et la continuité numérique des données.

La solution PLM Nouvelle Génération Aletiq a été conçue pour répondre à l’ensemble de ces enjeux. Grâce à son interface intuitive, à son interopérabilité avec les outils métiers, à sa digitalisation des workflows configurables et à la traçabilité complète, Aletiq permet aux industriels de se conformer efficacement aux normes réglementaires telles que ISO, EN, AS, IATF, MDR et FDA, ainsi qu'aux exigences strictes des OEM.

Conclusion

Intégrer un PLM dans la gestion de la conformité n’est plus une option, mais un véritable levier de performance et de compétitivité pour les industriels. En adoptant des solutions modernes comme Aletiq, les entreprises assurent non seulement le respect des exigences réglementaires, mais renforcent également leur efficacité opérationnelle, fluidifient la collaboration entre les équipes et sécurisent leur position sur des marchés exigeants.

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Rendez-vous le 20 mai à 9h pour un échange en direct.

Anne-Delphine Beaulieu, Chief Digital Officer de Lisi Group, et Geoffrey Ricard, Cofondateur et CEO d’Aletiq, partageront leur vision du rôle du PLM dans la conformité réglementaire, à travers un retour d’expérience concret.

Lors de cette session, vous aurez également l’opportunité de poser toutes vos questions aux intervenants.

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