Dispositifs médicaux

Accélérez l'innovation de 30% et assurez la conformité réglementaire aux normes ISO, MDR et FDA.
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Challenge

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent gérer une réglementation stricte (ISO 13 485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, IDVR) qui impose une traçabilité rigoureuse des données produits et des processus qualité. L’accélération de l’innovation et la complexité croissante des configurations produit nécessitent une collaboration fluide entre R&D, qualité et production pour garantir la conformité dès la conception et éviter les erreurs.

Le PLM Nouvelle Génération Aletiq permet de centraliser les données techniques et réglementaires (DT, DHF, DMR, DHR) dans une source unique de vérité pour garantir la conformité et accélérer l’innovation.

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La source unique de vérité pour vos données et processus

Centralisez vos données techniques

Garantissez la traçabilité des évolutions des processus et de la documentation tout au long du cycle de vie du produit. Assurez la conformité aux réglementations (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, IDVR) et simplifiez la gestion des audits.

Assurez la traçabilité complète

Assurez-vous que tous les composants de la nomenclature, les conceptions et la documentation restent cohérents et alignés avec la dernière configuration approuvée. Améliorez la qualité et accélérez l’innovation grâce à la visibilité complète sur les évolutions.

Gérez des configurations produit

Pilotez chaque étape du développement produit en intégrant les exigences réglementaires dès la conception. Centralisez les tâches, les livrables, les plannings et les ressources dans une plateforme unique. Améliorez la collaboration entre les équipes et suivez simplement l'avancement de vos projets pour respecter les délais, anticiper les risques et accélérer la mise sur le marché.

Simplifiez la gestion des projets

Garantissez la traçabilité des évolutions des processus et de la documentation tout au long du cycle de vie du produit. Assurez la conformité aux réglementations (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, IDVR) et simplifiez la gestion des audits.

Contrôlez les droits d’accès

Garantissez la confidentialité et contrôlez précisément qui peut consulter, modifier ou valider les données produit en fonction des rôles et des responsabilités. Sécurisez vos données pour améliorer la collaboration et bénéficier de la traçabilité complète des actions pour garantir la conformité aux exigences réglementaires (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, IVDR).

Centralisez vos données techniques
Assurez la traçabilité complète
Gérez des configurations produit
Simplifiez la gestion des projets
Contrôlez les droits d’accès

100%

conformité à l’ISO 13485, à FDA Part 11, MDR, IDVR

-90%

du temps consacré à la recherche de données

-30%

Time-to-Market

Success Stories

Moria centralise ses dossiers réglementaires DT, DHF et DMR

"La mise en place extrêmement rapide de l’outil et le chargement de l’ensemble de nos données historiques par Aletiq a permis une adoption très forte des équipes et un ROI rapide.”

Cyril Prudhomme

,

Directeur R&D

ISO, MDR, FDA

conformité réglementaire

-30%

sur le Time-to-Market

-90%

du temps pour la gestion des données