Le PLM pour fabricants de dispositifs médicaux

Garantissez la conformité réglementaire FDA / MDR et accélérez vos cycles de développement de 30 %.

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Défis et enjeux du secteur des dispositifs médicaux

Aletiq centralise vos données techniques et réglementaires dans une source unique de vérité. Conformité garantie, innovation accélérée.

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Pourquoi choisir Aletiq pour les dispositifs médicaux ?

Centralisez vos données techniques et dossiers réglementaires (DHF, DMR, DHR)

Assurez la traçabilité sur le cycle de vie produit, de la conception à la fin de vie

Maîtrisez vos configuration produit et les modifications techniques

Garantissez la conformité aux ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR et IVDR à tout moment

Avantages et bénéfices du logiciel PLM Aletiq

100%

traçabilité et conformité aux normes réglementaires

-30%

sur le Time-to-Market

-90%

de temps passé sur la recherche de données

Les atouts d'Aletiq

Propulsée par l'IA

Recherche rapide, analyse approfondie et comparaison de documents : exploitez toute la puissance des connaissances de votre entreprise.
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Déploiement rapide

Le logiciel Aletiq se déploie en quelques semaines, sans infrastructure locale à installer ni à maintenir pour que vos équipes soient opérationnelles rapidement.

Résilience des données

La plateforme intègre nativement la redondance, les sauvegardes automatiques et la récupération rapide des données.

Intégration avec vos outils

Aletiq est conçu pour s'intégrer avec CAO, ERP, MES, outils qualité, pour assurer la continuité des données sans rupture dans vos processus.

Sécurité dès la conception

La plateforme intègre des mesures de sécurité avancées : chiffrement des données, contrôle des accès et conformité aux standards ISO et FDA.

Le PLM conçu pour les exigences du secteur médical

Les fabricants de dispositifs médicaux opèrent dans l'un des environnements réglementaires les plus exigeants au monde. Entre ISO 13485, MDR, et FDA, chaque processus doit être documenté, traçable et auditable à tout moment.

Aletiq est le logiciel PLM conçu pour répondre à ces contraintes sans alourdir le quotidien des équipes. La gestion des dossiers réglementaires (DHF, DMR, DHR), les workflows de signature conforme FDA et de validation ainsi que la gestion de la qualité sont intégrés nativement dans la plateforme pour que vos équipes accélèrent la mise sur le marché en toute sérénité.

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Success Stories

Moria centralise ses dossiers réglementaires DT, DHF et DMR

Cyril Prudhomme

Directeur R&D

"La mise en place extrêmement rapide de l’outil et le chargement de l’ensemble de nos données historiques par Aletiq a permis une adoption très forte des équipes et un ROI rapide.”

Lire le cas d'usage

ISO, MDR, FDA

conformité réglementaire

-30%

sur le Time-to-Market

-90%

du temps pour la gestion des données