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Médical
150
2
50
✔️
Médical
✔️
Conception
✔️
Industrialisation / Fabrication
✔️
Qualité / SMQ
ERP - MES
En utilisant Aletiq, Moria a pu:
✔️ Mettre à jour les dossiers techniques de tous ses produits conformément à la nouvelle réglementation MDR
✔️ Accélérer la création et la mise à jour des DT (Dossier Technique), DHF (Design History File) et DMR (Design Master Record)
✔️ Diviser par 4 la durée des évolutions techniques
✔️ Assurer la continuité numérique des données
✔️ Assurer la conformité FDA 21 CFR Part 820, 11 et ISO 13485
Fondée en France en 1820, MORIA est une des sociétés les plus reconnues pour son savoir-faire dans la fabrication d’instruments de microchirurgie ophtalmique.
Dotée d’un savoir-faire issu de 200 ans d’expertise, les instruments Moria sont conçus, fabriqués, et finis à la main en France. MORIA est une entreprise à taille humaine et dédie une partie de ses activités pour soutenir l’éducation des ophtalmologues.
Pour répondre à la nouvelle réglementation qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux, Moria devait mettre à jour l’ensemble des dossiers réglementaires de ses produits. Commercialisant environ 10k références produit, le chantier de refonte des DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) et DHR (Design History Record) était un chantier important impliquant l’ensemble des équipes de l’entreprise :
→ R&D - Conception des produits et constitution des DHF
→ Bureau d’études - Design des produits selon les spécifications de la R&D
→ Qualité - Contrôle de l’ensemble des documents et dossiers réglementaires
→ Méthodes - Description du process de fabrication et suivi du DMR
Par ailleurs, Moria faisait face à un certains nombre de contraintes rendant la mise en conformité réglementaire très compliquée :
→ Les équipes de Moria sont réparties sur deux sites géographiques : la R&D et la qualité à Massy et les méthodes et le bureau d’études à Bourbon l’Archambault.
→ Chaque équipe travaillait sur une solution de données propre sans que les autres équipes puissent avoir un accès simple aux données (Sharepoint à la R&D, GED à la qualité, PDM au Bureau d’études, Serveur local aux Méthodes)
→ La rédaction, la validation et le suivi des évolutions des dossiers réglementaires consommaient beaucoup de temps aux équipes et impliquaient des temps de cycle incompatibles avec le passage à la nouvelle norme.
Moria a adopté Aletiq pour centraliser l’ensemble de sa documentation technique sur une plateforme sur laquelle peuvent collaborer toutes les équipes de l’entreprise.
Les équipes Aletiq se sont rendues sur les deux sites Moria à Bourbon L'Archambault et Massy pour :
→ Comprendre les modes de fonctionnement actuels et les irritants
→ Construire une vision cible intégrant le PLM et l’ERP
→ Construire une roadmap de déploiement progressive incluant d’abors la R&D, le BE, puis la qualité et enfin l’industrialisation et la production
→ Récupérer l’ensemble des données techniques historiques de l’entreprise
Après 4 semaines de travail les équipes Aletiq ont pu nettoyer et charger près de 12k documents, 10k fichiers Solidworks et autant d’articles pour préparer l’environnement de production.
L’ensemble des utilisateurs a finalement pu être formé sur site 4 semaines après le démarrage du projet et les équipes ont ensuite adopté naturellement l’application.
La gestion des évolutions est désormais 3 fois plus rapide
Le processus d'évolution des produit et process (MPP) était extrêmement lourd en tâches administratives ce qui pénalisait l'agilité de l'entreprise et freinait les initiatives d'amélioration continue. Il pouvait se passer plusieurs mois entre une demande d'évolution et l’application de la modification technique associée.
Avec Aletiq, tout se passe depuis la plateforme :
→ Demande d'évolution
→ Qualification et étude d’impacts par les différentes équipes (R&D, BE, Méthodes, Réglementaire, Marketing, Achats)
→ Mise en place et réalisation du plan d’actions
→ Enregistrement et traçabilité de la modification technique
→ Notification des autorités de régulation
→ Mise en production
Les équipes sont libérées du travail administratif et peuvent se concentrer sur leur cœur de métier.
100% des dossiers réglementaires à jour
Lors des 4 semaines de déploiement d’Aletiq, les équipes ont chargé l’ensemble de la documentation existante sur la plateforme. Moria a ainsi pu disposer d’une vision consolidée du corpus documentaires réglementaires et des nombreuses évolutions à mettre en œuvre. Grâce au module de workflows, les demandes d’évolution sur les documents, les relectures, les signatures et les validations se sont considérablement accélérées.
Moins de 6 mois après le déploiement d’Aletiq, les DHF, DMR et DHR des quelques 20 familles de produit que commercialisent Moria étaient à jour avec la nouvelle réglementation en vigueur.
