PLM for Medical Devices
Guarantee FDA and MDR regulatory compliance and accelerate your development cycles by 30%.
Ils nous font confiance
Management of regulatory files: DHF, DMR, DHR
Full traceability of configurations and engineering changes
Strict regulatory requirements: ISO 13485, FDA, MDR
Growing product configuration complexity
Speed, innovation and quality requirements
Aletiq centralizes your technical and regulatory data into a single source of truth. Compliance guaranteed, innovation accelerated.
Benefits of Aletiq PLM software
traceability and compliance with AS and EN standards
Accelerate your product development
Time saved on researching data
Avantages et bénéfices du logiciel PLM Aletiq
AI-powered
Fast search, deep analysis and document comparison: harness the full power of your company's knowledge.
Quick deployment
Aletiq deploys in a matter of weeks, with no local infrastructure to install or maintain, so your teams are up and running quickly.
Data sovereignty and resilience
The platform natively integrates redundancy, automatic backups and fast data recovery.
Integrates with your tools
Aletiq is designed to integrate with CAD, ERP, MES and quality tools, ensuring data continuity without disruption to your processes.
Security by design
The platform includes advanced security measures: data encryption, access control and compliance with ISO and FDA standards.
Medical device manufacturers operate in one of the most strictly regulated environments in the world. Between ISO 13485, MDR and FDA, every process must be documented, traceable and auditable at all times.
Aletiq is the PLM software built to meet these demands without adding complexity to your teams' daily work. Regulatory file management (DHF, DMR, DHR), FDA-compliant validation workflows and quality management are natively integrated into the platform, so your teams accelerate time to market with full confidence.
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Moria centralizes its DT, DHF and DMR regulatory files
All you need to know
Aletiq centralise les données techniques, permet de gérer la documentation (DHF, DMR, DHR), les modifications produit et les workflows qualité dans un environnement conforme aux exigences réglementaires ISO 13486, MDR et FDA.
Aletiq garantit une traçabilité complète de chaque composant, modification et validation sur l'ensemble du cycle de vie produit de la conception à la fin de vie. Chaque action est documentée et auditable à tout moment, facilitant les inspections et les audits.
En centralisant les données et en automatisant les workflows de validation et de gestion des modifications techniques, Aletiq permet de réduire les cycles de développement produit de 30%. En tant que source unique de vérité, Aletiq limite les allers-retours et les erreurs liées aux données fragmentées.
Oui. Aletiq est conçu pour s'intégrer avec vos outils métiers existants (CAO, ERP, MES, outils qualité, etc.), garantissant la continuité des données sans rupture dans vos processus.
Aletiq se déploie rapidement grâce à une approche pensée pour minimiser la charge IT. La plateforme est opérationnelle en quelques semaines, avec un accompagnement dédié pour l'onboarding des équipes.
Contrairement aux PLM traditionnels, Aletiq propose une interface intuitive et un déploiement rapide. La gestion des dossiers réglementaire (DHF, DMR, DHR), les workflows de validation et la conformité ISO/FDA/MDR/IVDR sont intégrés de base, sans nécessiter de longues phases de paramétrage.
