La réglementation 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) a été établie par la FDA (Food and Drug Administration) pour optimiser les usages de solutions informatiques pour la gestion documentaire chez les industriels. Son respect est obligatoire pour toute entreprise des secteurs médical, pharmaceutique et agroalimentaire souhaitant commercialiser leurs produits aux Etats-Unis.
Suite aux avancées technologiques des années 90, les entreprises ont massivement adopté des solutions de gestion documentaire informatisées pour faciliter l’accessibilité des données et améliorer la collaboration entre les équipes. Malgré des gains de productivité importants, des problèmes de fiabilité et de sécurité de l’information sont apparus avec l’utilisation de documents falsifiés.
Pour y remédier, la FDA a publié la norme 21 CFR Part 11 en 1997. La réglementation détaille les exigences relatives à l’utilisation d’enregistrements électroniques et de signatures électroniques. Cette norme est d’autant plus critique pour la grande majorité des entreprises qui s’appuient sur les données numériques pour la définition, la fabrication et le contrôle qualité de leurs produits (industries médicale, pharmaceutique et agroalimentaire…).
Les points clés de la norme
La FDA 21 CFR Part 11 est la réglementation principale qui garantit la protection et la pérennité des données numériques. Ses dispositions permettent de s’assurer de la fiabilité, de l’authenticité et de la confidentialité des documents électroniques de l’entreprise.
Pour être en conformité, les industriels doivent :
- Mettre en place un système sécurisé permettant de gérer les enregistrements électroniques. Cela concerne l’ensemble des données numériques créées, modifiées, conservées et transmises par un système informatique.
- Mettre en œuvre des signatures électroniques fiables et infalsifiables. La sécurisation par identification électronique ou par une technique de biométrie et la caractérisation des utilisateurs suivant des rôles prédéfinis (auteur, vérificateur, approbateur…) sont autant d’éléments permettant d’éviter les fraudes.
Comment être certifié ?
Le processus de mise en conformité avec la norme CFR 21 Part 11 concerne l’ensemble des employés, des logiciels, du matériel et des procédures de l’entreprise. Une analyse détaillée de chaque élément et de leurs interactions mutuelles permet d’identifier les causes potentielles des incidents et d’adapter les contrôles internes pour les prévenir.
Voici quelques étapes qui permettent de préparer au mieux la mise en conformité :
- Spécifier le projet de validation du système : délai, ressources nécessaires, rôles et responsabilité, budget…
- Détailler les exigences des systèmes : identification des systèmes concernés et des exigences qu’ils doivent respecter dans le cadre de la FDA 21 CFR Part 11.
- Tester les systèmes : rédaction des protocoles, test et évaluation de la réponse des systèmes.
- Synthétiser les résultats : rédaction du rapport de synthèse qui détaille les processus de l’entreprise et leur impact sur la fiabilité, l’authenticité et la confidentialité des données numériques.
- Améliorer les contrôles : augmentation et renforcement des contrôles permettant de valider le système.
La mise en conformité avec le FDA 21 CFR est un processus chronophage qui nécessite une mobilisation de ressource importante pour les industriels. C’est pourquoi de nombreuses entreprises se font accompagner par des intervenants externes spécialisés dans la conformité FDA 21 CFR Part 11. Cela permet également de ne pas engager la responsabilité de l’entreprise et de s’assurer que les contrôles sont réalisés par un tierce partie indépendante.
La réglementation et les logiciels PLM / PDM / GED
Les logiciels PLM (Product Lifecycle Management), PDM (Product Data Management) et GED (gestion documentaire) permettent de centraliser l’ensemble des données techniques des industriels tout au long du cycle de vie des produits (conception, fabrication, qualité, service…). Ces solutions sont indispensables pour sécuriser et fiabiliser la gestion des informations numériques de l’entreprise.
Plusieurs industriels du secteur des dispositifs médicaux comme Moria utilisent le PLM Nouvelle Génération Aletiq pour leur gestion documentaire, la gestion de configuration et leurs processus clés (modifications techniques, jalons projet...). Dans le cadre de ces collaborations, Aletiq accompagne ses clients dans le processus de validation de la solution vis-à-vis des exigences de la FDA 21 CFR Part 11. Le déploiement en quelques semaines et l'accompagnement personnalisé d'Aletiq ont permis à ces industriels de structurer leur conformité FDA sans immobiliser leurs équipes sur des mois de mise en œuvre.
Pour les entreprises qui commercialisent leurs dispositifs médicaux sur le marché européen, les exigences de la réglementation MDR (UE 2017/745) s'appliquent selon une logique similaire de traçabilité documentaire et de gestion des modifications.
FAQ
Qu'est-ce que la FDA 21 CFR Part 11 ?
C'est une réglementation américaine publiée en 1997 par la Food and Drug Administration. Elle définit les exigences auxquelles doivent répondre les enregistrements électroniques et les signatures électroniques utilisés dans les secteurs médical, pharmaceutique et agroalimentaire. Son respect est obligatoire pour toute entreprise souhaitant commercialiser ses produits aux États-Unis.
Quelles entreprises sont concernées par la FDA 21 CFR Part 11 ?
Toutes les entreprises des secteurs médical, pharmaceutique et agroalimentaire qui utilisent des systèmes informatiques pour créer, modifier, conserver ou transmettre des données réglementaires et qui souhaitent accéder au marché américain. Cela inclut les fabricants de dispositifs médicaux, les laboratoires pharmaceutiques et les acteurs de l'industrie agroalimentaire.
Quelles sont les principales exigences de la norme ?
La norme impose deux grands types d'exigences : la mise en place d'un système sécurisé pour gérer les enregistrements électroniques, avec traçabilité complète des créations, modifications et transmissions, et l'utilisation de signatures électroniques fiables et infalsifiables, avec identification des utilisateurs par rôle (auteur, vérificateur, approbateur).
Quel lien entre la FDA 21 CFR Part 11 et un logiciel PLM ou GED ?
Les logiciels PLM et GED sont précisément les outils qui permettent de répondre aux exigences de la norme : gestion des versions, traçabilité des modifications, circuits de validation avec signature électronique, gestion des droits d'accès. Un PLM conforme FDA 21 CFR Part 11 centralise ces processus dans un environnement auditable, ce qui simplifie considérablement la mise en conformité.
La FDA 21 CFR Part 11 concerne-t-elle aussi le marché européen ?
Non directement. Pour le marché européen, ce sont les exigences de la réglementation MDR (UE 2017/745) qui s'appliquent aux dispositifs médicaux. Les deux réglementations partagent des exigences similaires en matière de traçabilité et de gestion documentaire, mais leurs périmètres et leurs processus de certification sont distincts.
