Dans l'industrie des dispositifs médicaux, la conformité réglementaire n'est pas une option. Elle conditionne l'accès au marché, engage la responsabilité des fabricants et impacte directement la sécurité des patients. Le règlement MDR (UE 2017/745), entré progressivement en application depuis 2017 et pleinement en vigueur depuis mai 2025, représente le cadre réglementaire de référence pour tous les concepteurs, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux sur le marché européen.
Plus exigeant que la directive MDD qu'il remplace, il impose des standards renforcés en matière de documentation technique, de traçabilité et de surveillance post-commercialisation. Pour les industriels concernés, comprendre ses exigences est la première étape d'une mise en conformité réussie.
Qu’est-ce que le nouveau règlement européen MDR 2017/745 ?
Le MDR (« Medical Device Regulation ») ou UE 2017/745 est le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux.
L’introduction de cette nouvelle législation en 2017 résulte notamment du besoin d’harmonisation des pratiques entre les états membres de l’UE et des limitations de la norme ISO 13485 (norme internationale de gestion de la qualité des dispositifs médicaux).
Sa mise en place est progressive et doit permettre :
- Le renforcement de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux grâce à des contrôles plus stricts sur les dispositifs médicaux à haut risque
- Une meilleure transparence de l’information pour le consommateur et les professionnels de santé grâce à la mise en place de l’identification unique et de la base de données européenne des dispositifs médicaux
- Le développement de la surveillance des dispositifs sur le marché grâce à la collecte des données de fonctionnement par les fabricants
Le MDR s’adresse à tous les concepteurs, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux sur le marché européen et garantit un niveau de sécurité et de qualité élevé sur les dispositifs médicaux.
La conformité des entreprises à la MDR est évaluée par les «organismes notifiés» qui examinent le système de gestion des risques, de la qualité et la documentation technique des dispositifs médicaux.
Qu’est ce qui a évolué depuis la directive MDD ?
La réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) remplace les Directives précédentes (MDD - 93/42/CEE et 90/385/CE) en vigueur depuis 25 ans.
Elle permet d’établir un cadre réglementaire plus solide, plus transparent, plus durable et prévisible en soutien à l'innovation dans l'industrie.
Voici les principales différences entre le nouveau règlement MDR et l’ancienne directive MDD :
- Modification des règles de classification et de reclassification de certains dispositifs médicaux (I, IIa, IIb, III).
- Renforcement des investigations cliniques et de la surveillance après commercialisation.
- Augmentation de la production de documentation technique sur le dispositif médical.
- Identification d’une personne responsable de la conformité au règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745.
- Définition du rôle et des responsabilités des opérateurs économiques impliqués dans l’importation et la distribution de dispositifs médicaux.
- Introduction du système d’UDI (identifiant unique) dans le but d’améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux.
Le MDR pour la traçabilité et la transparence : UDI et EUDAMED
L‘UDI est un identifiant unique des dispositifs médicaux introduit pour améliorer leur identification et la traçabilité tout au long de leur cycle de vie. Il permet notamment de sécuriser la chaîne d’approvisionnement et de faciliter les opérations de rappel en cas d’incident de sécurité.
Il est utilisé pour identifier les dispositifs médicaux de manière unique et se décompose en deux parties :
- UDI-DI : modèle du dispositif (Device Identifier)
- UDI-PI : unité de production (Production Identifier) qui contient les données caractéristiques (numéro de lot, série, date de fabrication…)
En complément de l’UDI, l’Union Européenne exige également que les informations relatives aux dispositifs médicaux soient enregistrées dans la base de données européenne EUDAMED.
Les étapes de la mise en place du MDR
La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux MDR est entrée en vigueur le 26 mai 2017. Une période de transition a été mise en place entre mai 2017 et mai 2021, initialement prévue jusqu'en mai 2020 avant d'être prolongée en raison de la COVID-19.
À compter du 26 mai 2021, les certificats MDD des dispositifs médicaux sont restés valides jusqu'au 26 mai 2024 sous certaines conditions, date de révocation des certifications MDD pour les dispositifs de classe II et III.
Depuis le 27 mai 2025, la certification MDR est obligatoire pour l'ensemble des dispositifs médicaux commercialisés sur le marché européen, sans exception. Les entreprises qui n'ont pas encore finalisé leur mise en conformité s'exposent au retrait de leurs dispositifs du marché.
Conformité MDR et PLM
La réglementation MDR représente un défi majeur pour l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement médicale. Ces entreprises doivent investir sur leur transformation pour se mettre en conformité avec le MDR sous peine de voir leurs dispositifs médicaux retirés du marché.
Dans cette optique, les concepteurs et fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de rassembler des preuves cliniques et de faire enregistrer leur documentation technique. Les industriels doivent également maintenir un système de gestion de la qualité (SMQ) et assurer la traçabilité des modifications techniques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux (article10, paragraphe 9 du MDR).
Le PLM Nouvelle Génération Aletiq permet aux concepteurs et fabricants de dispositifs médicaux de simplifier et d’accélérer le processus de mise en conformité avec le règlement MDR.
Il répond à plusieurs enjeux clés dans cette démarche :
- Centralisation des données techniques
- Maîtrise des configurations et des modifications techniques
- Gestion du système de management de la qualité (SMQ).
La conformité MDR n'est pas un projet ponctuel. C'est un processus continu qui exige une gestion rigoureuse de la documentation technique, une traçabilité irréprochable des modifications et un système de management de la qualité maintenu dans le temps.
Pour les fabricants qui s'appuient encore sur des outils non structurés, Excel ou des dossiers partagés, les exigences du MDR rendent la mise en place d'une solution PLM ou GED adaptée incontournable.
C'est précisément ce que permet Aletiq : centraliser les données techniques, structurer les workflows de validation et assurer la traçabilité complète des évolutions tout au long du cycle de vie du dispositif, dans un environnement auditable et conforme aux exigences réglementaires.
Pour les fabricants qui visent également le marché américain, les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 s'appliquent selon une logique similaire de traçabilité documentaire et de gestion des modifications.
FAQ
Qu'est-ce que le règlement MDR (UE 2017/745) ?
Le MDR (Medical Device Regulation) est le règlement européen qui encadre la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Il remplace les anciennes directives MDD et AIMDD, avec des exigences renforcées en matière de documentation technique, de traçabilité et de surveillance post-commercialisation. Il est pleinement en vigueur depuis mai 2025.
Qui est concerné par le règlement MDR ?
Tous les concepteurs, fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché européen. Cela inclut les fabricants établis en dehors de l'UE qui exportent vers l'Europe, qui doivent désigner un mandataire autorisé sur le territoire européen.
Quelle est la différence entre la MDR et l'ancienne directive MDD ?
La MDR impose des exigences significativement plus strictes que la MDD sur plusieurs points : des règles de classification renforcées pour les dispositifs à haut risque, des investigations cliniques plus rigoureuses, une documentation technique plus volumineuse, l'introduction de l'identifiant unique UDI et l'enregistrement obligatoire dans la base de données européenne EUDAMED.
Qu'est-ce que l'UDI et pourquoi est-il important ?
L'UDI (Unique Device Identifier) est un identifiant unique attribué à chaque dispositif médical. Il se compose d'un identifiant du modèle (UDI-DI) et d'un identifiant de production (UDI-PI) contenant les données de fabrication. Il permet de tracer chaque dispositif tout au long de sa chaîne d'approvisionnement et de faciliter les rappels en cas d'incident.
Comment un PLM aide-t-il à se conformer au règlement MDR ?
Le règlement MDR impose une traçabilité complète des modifications techniques, une gestion rigoureuse de la documentation et un système de management de la qualité maintenu dans le temps. Un PLM centralise ces données dans un environnement structuré et auditable : gestion des configurations, circuits de validation avec signature électronique, historique des modifications et diffusion des documents applicables. Il simplifie directement la préparation aux audits des organismes notifiés.
Quelle est la différence entre la MDR et la FDA 21 CFR Part 11 ?
La MDR est le cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux. La FDA 21 CFR Part 11 est une réglementation américaine qui encadre spécifiquement l'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques. Les deux s'appliquent à des marchés distincts mais partagent des exigences similaires en matière de traçabilité et de gestion documentaire.
